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狂犬疫苗行业产能充足 造假者如跌倒,其他公司遇利好

2018-07-27
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狂犬疫苗行业产能充足 造假者如跌倒,其他公司遇利好

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时隔多年,人用狂犬病疫苗再出问题。

而此次被爆出狂犬病疫苗造假的企业,是市场份额高居行业第二的长生生物。

北京鼎臣医药咨询创始人史立臣认为,许多疫苗企业生产质量出问题都是为了降低成本,没有按照GMP的要求去生产,而同时我国目前对疫苗造假的处罚力度较轻,使得疫苗问题再次发生。

在此次狂犬病疫苗造假事件后,长春长生被责令停产,这是否会改变现有的狂犬病疫苗行业的竞争格局疫苗科普作家邵忆楠认为,狂犬疫苗目前的产能是充足甚至过剩的,而且各地的狂犬病疫苗招标采购是有固定选择范围的,如果长春长生退出,也会有其他已经招标的疫苗填补空缺,几家主流厂家之间的份额预计不会出现明显的变化。

狂犬疫苗8年后再出问题7月15日,长生生物全资子公司长春长生生物科技有限责任公司(下简称长春长生),被检查出产品冻干人用狂犬病疫苗存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。

因此,长春长生《药品GMP证书》被要求收回,并责令停止狂犬病疫苗的生产。 虽然长春长生已启动相关召回程序,但其狂犬病疫苗生产记录造假事件,造成的负面影响却无法挽回。

而回顾历史,人用狂犬疫苗造假问题并非首次出现。

在2008年~2010年,也曾出现狂犬病疫苗造假的情况。

资料显示,2008年,河北福尔生物制药股份有限公司(以下简称福尔生物)和江苏延申生物科技股份有限公司(以下简称江苏延申),被查出当年7月~10月生产的狂犬病疫苗存在偷工减料等违法行为,导致大批人用狂犬病疫苗质量存在问题。 2009年,大连金港安迪生物制品有限公司(以下简称金港安迪)被通报:该公司2008年生产的部分人用狂犬病疫苗,检出违法添加核酸物质。

金港安迪狂犬病疫苗问题的曝光,曾引起了全社会的广泛关注,但随后的2010年5月,湖北省武汉生物制品研究所(以下简称武生所)紧急决定,召回相关批次的10902人份冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)。

据该研究院表示,系该狂犬疫苗有缺陷,里面残留的细菌肉毒素超出了规定标准。

在江苏延申、河北福尔等狂犬病疫苗问题出现后,被相关部门责令停产,此后国家对狂犬病疫苗执行了更为严格的生产工艺标准,将监管力度加大、准入门槛提高,狂犬疫苗签发率也有所下滑。 据智飞生物(300122,SZ)公告,2008年国内狂犬疫苗的签发量为1947万人份,2009年便减少至1173万人份,同比减少%。 如今狂犬病疫苗造假事件再次发生,史立臣向《每日经济新闻》记者分析说,一般情况下,疫苗生产质量出问题都是为了降低成本,而没有按照GMP的要求去生产,因为按照GMP生产成本很高。 而同时我国目前对疫苗造假的处罚力度较轻,长春长生去年就出现过百日破疫苗问题事件,但现在还在继续生产,所以应该加强处罚力度来提高企业的违法成本,让企业重视产品生产质量。

邵忆楠则认为,疫苗是特殊药品,与人的生命息息相关,尤其是狂犬病疫苗这种用来预防致死率几乎100%疾病的疫苗,更应该重视。 此次涉事疫苗没有进入到流通环节,乃是万幸。 这事件也提醒国内其他疫苗生产企业,不要把市场的监管当作儿戏,也不要认为作假不会被发现。

分析:利好其他疫苗公司由于死亡率几近100%,狂犬病是法定传染病中仅次于艾滋病的二号杀手。

而且国内犬只饲养量逐年增多,使我国成为了狂犬病的高发地区,狂犬病疫苗需求量巨大。

CMH数据显示,2015年,狂犬病疫苗有大幅增长,增长率达%。 2016年人用狂犬病疫苗市场规模达亿元,同比2015年(亿元)增长%。

得益于人用狂犬病疫苗接种等多种防控措施,我国的狂犬病年死亡人数从2007年的3300人逐年降到了2016年的589人。

据辽宁成大(600739,SH)2017年财报,目前国内现有11家企业生产人用狂犬病疫苗,根据批签发量统计,辽宁成大与长生生物、宁波荣安生物药业有限公司、广州诺诚生物制品股份有限公司,4家公司共占据人用狂犬病疫苗约89%的市场份额。

其中辽宁成大、长生生物市场占有率分别位列第一、第二。 那么,狂犬病疫苗占有率位居行业第二的长生生物,如今出现狂犬病疫苗问题,是否会使狂犬病疫苗行业竞争格局发生变化一位业内人士告诉记者,狂犬病的术后治疗主要有狂犬病疫苗和狂犬病人免疫球蛋白两种,但由于狂犬病人免疫球蛋白的医保报销比例低,所以狂犬疫苗覆盖面更大。

不过由于国内狂犬疫苗市场饱和度高,他个人认为这次事件不会造成疫苗供应紧张,对其他几家疫苗主要生产商来说,是一种利好。 另外,据辽宁成大公告,国内狂犬病疫苗市场大多供大于求,疫苗从出厂到消费者需要经过三级逐级加价后卖给接种门诊,接种门诊按零售价加价后卖给消费者。 生产厂家十几家,竞争激烈,渠道混乱,竞争者之间也会互相杀价。 史立臣也向《每日经济新闻》记者表示,长生生物此次疫苗造假事件不可能让狂犬病疫苗行业竞争格局发生改变,原因有两点:第一,生产狂苗的企业有十几家,竞争激烈,长生生物也不是市场份额最大的,所以不对狂犬病疫苗市场有多大影响;第二,虽然长生生物份额第二,但是狂犬病疫苗市场不是跟企业的产能挂钩,而是国家的签发数量,国家批多少才能产多少。

现在的结果会是,长生生物的一部分签发数量可能将会转移到其他企业,所以对其他企业是利好的。 邵忆楠认为,狂犬病疫苗目前的产能是充足甚至过剩的,加之狂犬病的发病并无明显规律性,只有在夏季可能会略微增多,但是不像常规传染病有那么明显的趋势。 再者,各地的狂犬病疫苗招标采购是有固定选择范围的,如果长春长生退出,也会有其他品牌疫苗填补空缺,几家主流厂家之间的份额预计不会出现明显的变化,反而一些份额较低的企业可能会有明显增长。

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